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美国食品药品监督管理局（FDA）表示希望加速在其各中心部署人工智能。FDA 专员马丁·A·马卡里宣布了一个激进的时间表，到 2025 年 6 月 30 日将人工智能的使用规模扩大，并对该技术寄予厚望，希望能改变美国的药品审批流程。但 FDA 快速部署人工智能引发了重要问题，即创新能否与监管相平衡。
战略领导推动：任命首位人工智能首席官
任命杰里米·沃尔什为首位首席人工智能官，为雄心勃勃的 FDA 人工智能部署奠定了基础。沃尔什此前在联邦卫生和情报机构领导企业级技术部署，来自政府承包商博思艾伦·汉密尔顿，在那里他担任首席技术专家 14 年。他的任命在 5 月 8 日的推出公告之前宣布，表明该机构对技术转型的坚定承诺。时机很重要——沃尔什的聘用恰逢 FDA 裁员，包括失去关键技术人才。其中包括药品评估与研究中心战略项目前主任斯里达尔·曼塔，他曾共同主持 CDER 的人工智能委员会，并帮助制定了人工智能在药物开发中使用的政策。具有讽刺意味的是，曼塔现在与沃尔什合作，协调全机构的推出。
试点项目：成果显著，细节有限
推动快速部署人工智能的是该机构试点项目的成功报告，该项目对软件进行了测试。马卡里专员表示，“我们的首次人工智能辅助科学审查试点的成功让我大吃一惊”，一位官员称该技术使他能够在几分钟内完成过去需要三天的科学审查任务。然而，试点计划的范围、严谨性和结果仍未公布。该机构尚未发布关于试点方法、验证程序或测试的具体用例的详细报告。鉴于药品评估的高风险性质，缺乏透明度令人担忧。在被追问细节时，FDA 承诺将于 6 月公开分享该计划的更多细节和更新。对于一个负责通过严格科学审查保护公众健康的机构来说，缺乏已发布的试点数据引发了对支持如此激进时间表的证据基础的质疑。
行业观点：谨慎乐观与担忧并存
制药行业对 FDA 人工智能部署的反应反映了乐观和担忧的混合。公司一直寻求更快的审批流程，马卡里直截了当地问：“为什么一种新药需要 10 多年才能上市？”PhRMA 发言人安德鲁·波拉尼表示：“虽然人工智能仍在发展，但利用它需要以患者为中心的深思熟虑和基于风险的方法。我们很高兴看到 FDA 采取具体行动利用人工智能的潜力。”然而，行业专家提出了实际担忧。K&L Gates 的 FDA 合规专家迈克·欣克尔强调了一个关键问题：制药公司将想知道他们提交的专有数据将如何得到保护。鉴于有报道称 FDA 正在与 OpenAI 讨论一个名为 cderGPT 的项目，这一担忧尤为严重，该项目似乎是药品评估与研究中心的一个人工智能工具。
专家警告：匆忙与严谨之争
该领域的领先专家对部署速度表示担忧。斯克里普斯研究转化研究所所长埃里克·托波尔告诉 Axios：“这个想法很好，但缺乏细节和感知到的‘匆忙’令人担忧。”他指出了透明度方面的关键差距，包括关于使用哪些模型来训练人工智能以及为专门微调提供哪些输入的问题。前 FDA 专员罗伯特·卡利夫则采取了平衡的态度：“我们需要在利用人工智能的潜力和确保其安全可靠之间取得平衡。”