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据知情人士透露，美国食品和药物管理局（FDA）一直在与 OpenAI 会面，讨论该机构使用人工智能的事宜。这些会面似乎是 FDA 利用这项技术加快药品审批流程的更广泛努力的一部分。周三，FDA 专员马蒂·马卡里在 X 平台上写道：“为什么一种新药上市需要超过 10 年的时间？为什么我们不利用人工智能和其他技术实现现代化？我们刚刚完成了对一种产品的首次人工智能辅助科学审查，这只是个开始。”
这些言论是在本周早些时候美国医院协会的年度会议之后发表的，马卡里在会议上谈到了人工智能在糖尿病和某些类型癌症新疗法审批方面的潜力。马卡里并未明确指出 OpenAI 是这一计划的一部分。但接近该项目的消息人士称，OpenAI 的一个小团队最近几周多次与 FDA 以及埃隆·马斯克所谓的政府效率部的两名同事会面。该小组讨论了一个名为 cderGPT 的项目，可能代表药物评估中心（负责监管美国非处方药和处方药）和研究 GPT。最近被任命为 FDA 首位人工智能官员的杰里米·沃尔什领导了这些讨论。到目前为止，尚未签署任何合同。OpenAI 拒绝置评。
沃尔什还与彼得·鲍曼 - 戴维斯会面，彼得·鲍曼 - 戴维斯是一名从耶鲁大学请假的本科生，目前在卫生与公众服务部担任代理首席人工智能官员，讨论 FDA 的人工智能雄心。Politico 首先报道了鲍曼 - 戴维斯的任命，他是安德森·霍洛维茨（Andreessen Horowitz）美国活力团队的成员。周三通过电子邮件联系时，2016 年至 2017 年以及 2022 年至 1 月期间担任 FDA 专员的罗伯特·卡利夫表示，该机构的审查团队多年来一直在使用人工智能。“听听审查的哪些部分是‘人工智能辅助’以及这意味着什么的细节会很有趣，”他说。“一直以来都有缩短审查时间的追求，并且普遍认为人工智能可以提供帮助。”在卡利夫离开该机构之前，他表示 FDA 正在考虑人工智能在内部运营中可以使用的各种方式。“最终审批只是一个更大机会的一部分，”他说。
需要明确的是，使用人工智能协助最终药品审查将是压缩臭名昭著的漫长药品开发时间表的一小部分机会。绝大多数药物在接受 FDA 审查之前就已经失败。精准肿瘤学公司 Genialis 的首席执行官、医疗保健人工智能联盟的联合创始人兼董事会成员拉斐尔·罗森加滕表示，他赞成实现与药品审查过程相关的某些任务的自动化，但表示应该围绕用于训练人工智能模型的数据类型和被认为可接受的模型性能制定政策指南。“这些机器在学习信息方面非常熟练，但必须以一种它们学习我们希望它们学习的东西的方式进行训练，”他说。他可以看到人工智能更直接地用于解决某些“低垂的果实”，例如检查申请的完整性。“像这样的小事可以根据使申请完整所需解决的事项加快向提交者返回反馈的速度，”他说。更复杂的用途需要开发、测试和验证。一位曾将 ChatGPT 作为临床工具进行测试的前 FDA 员工表示，人工智能模型编造令人信服信息的倾向引发了关于这样的聊天机器人可能有多可靠的问题。“谁知道这些平台对于这些审查员的任务会有多强大，”这位前员工说。FDA 审查过程目前大约需要一年时间，但该机构有几种现有机制可以加快有前途的药物的审批时间表。其中之一是快速通道指定，适用于为治疗严重疾病而设计的产品。