主要内容
医疗监管机构 MHRA 正在加速推进有望大幅改善患者护理的新 AI 工具。医疗检测结果的等待时间可能从数天到数周甚至数月不等，这段等待期常常充满担忧，感觉仿佛无尽漫长。但如果能将数周的等待时间缩短至仅几分钟呢？
在其“AI 气闸”计划的下一阶段，药品和医疗产品监管局（MHRA）正在评估七种旨在应对医疗保健领域一些最紧迫挑战的新技术。正在试验的这些创新技术可以将肠癌检测结果的时间大幅缩短至仅几分钟，实现皮肤癌和遗传性眼病的早期检测。
AI 气闸计划为制造商提供了一个安全、可控的环境来测试这些复杂的系统。这个“监管沙盒”允许评估 AI 的有效性和局限性，有助于为最终的监管批准和在医疗服务中的部署开辟一条清晰的道路。从这种实际测试中获得的见解将直接为 MHRA 未来对 AI 作为医疗设备的规定提供信息，并为国家医疗保健 AI 监管委员会提供参考。该委员会汇集了不同的患者倡导者、临床医生、监管机构和技术公司，为该机构提供建议。
入选的七种技术包括 AI 驱动的临床记录，以减轻医生的行政负担、先进的癌症诊断、复杂的眼病检测以及能够总结患者整个住院期间或解读复杂血液检测的工具。最终目标是利用 AI 支持临床医生，帮助他们为患者做出更快、更明智的护理决策。
卫生创新部长 Zubir Ahmed 表示：“AI 气闸计划是我们如何在快速推进的同时彻底测试新创新的一个很好的例子，因为我们致力于兑现将医疗保健从模拟转变为数字的承诺。”“通过我们的十年健康计划，我们将推动 NHS 成为世界上最具 AI 能力的医疗保健系统。”
在安全的 AI 医疗创新领域开辟道路
AI 的发展给负责确保患者护理安全的监管机构带来了独特的挑战。MHRA 首席执行官 Lawrence Tallon 评论道：“作为第一个创建专门的监管环境或‘沙盒’，特别是针对 AI 医疗设备的国家，我们正在为监管这些新兴医疗技术的独特挑战开创解决方案。”“AI 气闸的第一阶段展示了创新者和监管机构之间密切合作的价值。我期待看到这个新群体的结果，以及他们的技术将如何塑造下一代安全、有效的医疗保健 AI 工具。”
第二阶段建立在最初试点成功的基础上。MHRA 已发布四份报告，详细介绍了第一组参与者的关键发现，其中包括飞利浦和 OncoFlow 等创新公司。通过与最初的群体合作，AI 气闸计划确定了几个监管改进的领域，包括用于验证用于训练 AI 模型的合成数据的更好方法、确保 AI 做出的决策对临床医生是“可解释的”，以及开发新的方法来应对新兴风险，如 AI“幻觉”，即模型生成错误或无意义的信息。
飞利浦医疗系统的 Gen AI 产品所有者 Yinnon Dolev 表示：“参与 AI 气闸沙盒是一次非常积极的经历。研发代表能够影响监管策略与监管机构合作的机会几乎闻所未闻。与团队和专家的互动非常出色。他们提供了宝贵的见解和支持，使整个过程顺利而富有成效。”